镇海区“四点四着力”积极谋划2016年药械监管工作

为全面落实药械安全责任，进一步提高药械安全保障水平，促进“平安镇海”建设，镇海区市场监管局坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，扎实履行药械监管职能，积极谋划部署2016年度药械监管工作。

            一是以科所联动为运行点，着力健全药械安全监管机制。建立基层所常态化、药械科精细化监管为主要运行模式的科所联动监管机制，近期召开了各所分管所长及具体监管人员参加的药械监管工作会议，对科所职责作了进一步明确和解读。

            二是以专项检查为切入点，着力维护药械市场正常秩序。继续集中开展常态药品市场专项整治，始终保持打假治劣的高压态势；深入推进药械生产经营新版GMP、GSP实施工作，通过“三抓三严三强”即“事前抓宣传、抓培训、抓指导；事中严程序、严检查、严纪律；事后强跟踪、强整治、强梳理”等措施有力推进新版GMP、GSP贯彻实施，促进企业规范化管理；加强生产源头监管，重点加强无菌等高风险产品生产全过程风险管控，督促生产企业严格执行药械新版GMP和药品经营企业实施药品电子监管，从源头上为药械安全使用提供重要保障。

              三是以风险监测为支撑点，着力提升药械安全监管水平。积极开展针对性药品监督抽验，对年度目标任务进行合理分解，及时完成省、市药品监督抽验任务。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测，建立药物警戒工作机制，对药品不良反应及器械不良事件上报相对频繁的药械开展针对性抽样，扩大抽验覆盖面，适时分析，准确评价，以更好地发挥技术支撑作用，努力消除药械安全隐患。