医疗器械注册审批公示（第6102号）
07.08.2015 06:01
本文来源: 人民政府
企业名称： 杭州创亚医疗器械有限公司；
生产地址： 杭州市西湖区三墩镇塘河太平桥17号502-505室；
产品名称：正畸托槽；
产品性能结构及组成：1托槽的材料应符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢。 2托槽表面应光亮，无污渍、无锋棱、无锐边、无变形等缺陷。 3托槽在正常使用的条件下，表面不应出现变色或锈蚀现象。 4托槽表面粗糙度Ra值应≤0.4μm 。 5托槽底部的条纹或网眼应平整、清晰。 6与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，托槽在釉质表面上的固位强度应不低于30N。 7无细胞毒性、无口腔粘膜刺激、无遗传毒性、无迟发型超敏反应、无亚急性全身毒性。;
产品适用范围 : 正畸托槽供人体牙列正畸用。;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年08月05日
本文来源: 人民政府
07.08.2015 06:01
故
事
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