医疗器械注册审批公示（第6103号）
07.08.2015 03:41
本文来源: 人民政府
企业名称： 杭州创亚医疗器械有限公司；
生产地址： 杭州市西湖区三墩镇塘河太平桥17号502-505室；
产品名称：正畸带环；
产品性能结构及组成：1带环的材料应符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢。 2带环表面应光亮无污渍，整体应无毛刺、明显划痕等缺陷。 3在正常使用的条件下，带环表面不应出现变色或锈蚀现象。 4带环表面粗糙度Ra值应≤0.4μm 。 5带环与颊面管或其他附件焊接后构成的成品带环，其附件与带环之间应该具有足够的焊接强度。 6带环应有一定的延伸率。 7无细胞毒性、无口腔粘膜刺激、无遗传毒性、无迟发型超敏反应、无亚急性全身毒性。;
产品适用范围 : 正畸带环供人体牙列正畸用。;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年08月05日
本文来源: 人民政府
07.08.2015 03:41
故
事
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