国内首个“痰液检测肺癌”产品最快9月上市 研发企业就在杭州

14.08.2017  20:25

     一口痰就能测肺癌——这真的不是梦

身上贴一张小熊贴纸就能测体温、鼻软骨坏了给你3D打印一个接上、机器人能替医生给你看片子……

在生物医药领域,杭州这些年出了不少“黑科技”。近日,高新区(滨江)的一家医疗企业又带来了一个好消息,他们家“用一口痰就能测肺癌”的产品经国家食品药品监督管理总局批准上市,要和大家见面了。

这也是国内首个通过痰液核酸检测,进行肺癌临床诊断的获批产品。

测一次500元 最快9月能用上

这个产品有个听起来很难懂的专业名字,叫“端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒”,来自浙江今复康生物科技有限公司。

产品一获批,就把董事长陈燃给忙坏了。

我正在招人,因为要做市场了嘛。”陈燃说,公司目前全职员工10多个人,加上兼职也才二十几个,而且大多数都跟他一样,技术研发倒是很在行的,但说到市场营销,就有点“门外汉”了。

陈燃的计划是,到明年,公司全职员工要达到35人,整整要比现在多上两倍多。

一个检测试剂盒能供6到7人做检测,今年的目标是生产10万人份,到明年,这个数字要达到100万。所以,按照这个目标,可见陈燃现在对人才的需求是很迫切的。

一口痰就能测癌症这种高科技,老百姓们什么时候才能享受到?

陈燃给出了一个令人开心的时间:最快9月份。目前,他正在申报浙江省医疗服务收费目录,“市场定价估计在500元左右,第一批次会争取跟杭州的三甲医院合作。

为什么通过痰液能检测出肺癌?

目前肺癌的检查手段主要是影像学检查,也就是拍胸片,比如,照一个X光。这种检查方法,只要10到20元钱,便宜是便宜了,但是灵敏度不高,大概只有30%左右,也可能存在漏检的情况。

还有一种方法是“正电子断层扫描”,就是利用三维成像的技术,利用放射标记物质注射追踪。这个技术的灵敏度是高了,能在90%左右,但是贵,价格在3000元以上。

当然了,其他的还有低剂量CT(电子计算机断层扫描)、纤维支气管镜/透皮穿刺活检等方法,但许多人担心有辐射,也不愿受穿刺的罪。

所以陈燃想,“要做一个检测快,又要便宜,又准确的产品出来。”于是瞄准了分子诊断。

为什么通过痰液能检测出肺癌?

人体的染色体末端除了有一长串不带遗传信息的叫端粒的DNA外,还有一种叫端粒酶的蛋白质。染色体每次复制时,都会丢失一小段端粒。一直这样下去,细胞就会发生病变,甚至死亡。

怎么才能修复端粒,维持细胞的持续分裂?就要靠端粒酶了。

在一般的细胞中,端粒酶的活性非常低,起不到什么作用,而癌细胞中端粒酶的活性却非常强,可以无限地分裂下去。

通过痰液能检测肺癌,就是根据这个原理来的。”陈燃说。

测试的步骤也很简单,取痰5分钟,技术处理1个小时,上机反应1.5小时,再过5分钟,就能拿到报告单了。一整个过程算下来,用不了3个小时。

他们的创新,还在中间这个“处理”步骤上。“传统的检测方法需要15步,通过我们首创的WFTR-PCR技术,只要5步就够了。

WFTR”代表的4步是:吸附、接合、洗涤、酶切,“PCR”即为聚合酶链式反应。

检测的时间还能再快一点吗?

陈燃说,现在检测过程还没有实现自动化,因此检测的速度还不够高,接下来会推进自动化的研究,争取再快上2个小时。也就是说,未来只要半个小时左右就够了。

除了测肺癌,陈燃和他的团队们还在研发宫颈分泌物端粒酶基因检测试剂盒,研发成功后,宫颈癌也能更加方便地检测出来了。