处方药 网售开闸渐近安全性被考量
06.01.2015 00:53
本文来源: 工商局
新规元旦后或出台
部分处方药可网购
12月6日，在北京召开的“互联网药品经营与监管高层论坛”上，国家食药监总局药化监管司副巡视员刘小平透露，此前发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》将于近期讨论，若获得通过，将以部门规章的形式发布。“目前相关部门达成的意见是，对于网络可销售处方药的品种以正面清单进行规范，而网售医疗器械将采用负面清单形式禁售。”刘小平介绍说，处方药中的麻醉药品、精神药品将不在正面清单的范围内，医疗器械中第三类医疗器械中高风险器械将禁止网络销售，手术器材也不太可能在网络上销售，但对市场上常用的第三类医疗器械产品如隐形眼镜等，将允许网络销售。
业内人士认为，伴随《办法》出台时间的临近，处方药网售解禁、正式开闸的基调已明确。由于《办法》将允许部分处方药在网络销售，医药电商多年来的“禁地”终于迎来开放。
资本大佬们早已盯上医药电商这块蛋糕，是因为近年来我国医药电商规模快速增长。中国电子商务研究中心的数据显示，2010年医药电子商务市场规模仅约为2亿元；2011年规模翻一倍增至4亿元；2012年则增长到15亿元；2013年线上医药市场规模达到40亿元。2010年至2013年，三年间网上药店规模从35家增长到132家，目前国家食药监总局登记在册的网上药店共有255家。
以清单形式逐步放开
医药电商渐成新蓝海
据记者了解，2004年我国互联网药品交易服务开闸，2004年原国家药监局先后颁布《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》，但这两个部门规章已不符合目前中国电子商务市场的发展需要。2014年5月28日，国家食药监总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，对互联网药品经营业务进行重新分类和界定，拟降低经营准入门槛并放开处方药的电商销售，此举在医药行业引发强烈关注，该意见稿也被誉为网售处方药的“破冰之旅”。
此后，从本领域的医药企业、连锁药店到行业外的各方资本，皆以医药电商为美好蓝图，医药电商概念股闻风而动，行业内屡次响起《办法》即将落地的声音。
国家食药监总局有关人士介绍了征求意见稿的相关情况，具体可以概括为：B2B（即商业对商业）药品交易牌照不再需要审批也不需备案；B2C（即商业对消费者）牌照不再需要审批，有执业药师的药品零售企业到省局备案即可；第三方交易平台下放到省食药监局审批；以正面清单形式逐步放开处方药网售；允许委托第三方物流配送。
“处方药的销售只能有限制地逐步放开，不能操之过急。”广东省药品零售行业协会秘书长刘桂春表示。业内人士预计，如果网售处方药开放，市场预期值达1万亿元的处方药将有30%转投线上，线上市场规模将达3000亿元。实际上，目前包括京东、天猫等电商巨头对处方药的网售早已布局，顺丰、邮政物流等也在等待有关承接药品配送的政策细则出台。
消费者担忧安全性
多重举措确保合规
医药电商渐成新蓝海，令业内鼓舞，同时也给监管带来难题。记者随机采访了一些北京市民，不少消费者对网售处方药的安全性表示担忧。“开放处方药网售，药物的安全谁来保证？一直被严格管控的处方药放在相对自由度高的网络平台售卖，会出现假药吗？”患糖尿病多年，经常在医院买药的李女士说。
事实上，安全性恰恰是网售处方药政策迟迟未落地的重要原因之一。国家食药监总局有关人士表示，《办法》出台将对电子商务的发展起到强大推动作用，但是也给监管带来新挑战，必须对网上售药进行规范。今后将建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。同时将加强相关部门间的协作，实施约谈制度和“黑名单”制度。出售处方药及甲类OTC药物，须建立执业药师在线药事服务制度，对处方进行审核及监督调配。允许第三方物流进行配送，但将出台标准，对合规第三方物流进行资格审核。
据悉，为加强监管，还将出台措施，要求经营者在互联网售药活动中进行产品展示和宣传时，其内容必须限定在经审批的药品包装、标签、说明书范围之内，超出范围则视为违规。
“新规实施后部分处方药、隐形眼镜都可以去网上买，弥补了销售和监管的空白地带，目前网上药店出售最多的产品是隐形眼镜、避孕套及一些非处方药。”一家网上药店的负责人告诉记者，网售处方药放开后，接下来面临的难题包括如何辨识处方、是否采用电子处方等。
业内人士解释，尽管电子处方在国内多数医院已普及，但并未做到医院之间、医院与药店、药店与医保系统等互相联通。因此，放开网售处方药政策后如何辨识处方真伪并传递处方是面临的问题。据悉，目前全国仅河北等少数地方有试点医院、医保、药店系统全联通的相关工程。
专家认为，互联网药品交易服务开闸10年来，在发展过程中出现了诸多问题。一旦处方药市场放开，势必有更多难题出现。“药品治病救人一刻不能耽误，这就要求网上药店能及时、安全地把药品送达到消费者手中，目前医药电商领域还没有做到最好。”药学专家罗飞教授认为，今后亟需在完善网上药店配送体系、药师咨询服务和增强消费者信任度等方面努力。
罗飞解释，药品的配送对温度、湿度等都有要求，否则会影响药品质量，但多数药店委托快递发货，药品安全控制存在风险。另一方面，由于一些网上药店缺乏专业药师指导易造成用药不良反应事件。此外一些昂贵药品还有“调包”可能，有些非法网站发布的虚假药品信息也时常蒙蔽消费者。“目前我国还缺乏相应的赔偿制度，也造成了消费者对网上购药的信任缺失。从以上情况看，医药电商的发展仍任重道远。”专家强调。
本文来源: 工商局
06.01.2015 00:53