关于浙江苏嘉医疗器械股份有限公司－准予行政许可

13.06.2015  00:05
本文来源: 人民政府
单位名称/申请人： 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 法人代表/负责人： 鲍忆           你（单位）于 2015年2月2日提出的Ⅱ类医疗器械许可事项变更行政许可（受理号：械受201500511）申请， 经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，决定准予许可。 具体许可内容如下：
        同意规格型号由HZ1-04P、HZ1.5-07P、HZ2-10P、HZ2.5-14P、HZ3-20P、HZ4-30P、HZ5-40P、HZ1-04S、HZ1.5-07S、HZ2-10S、HZ2.5-14S、HZ3-20S、HZ4-30S、HZ5-40S 变为HZ1-04P、HZ1.5-07P、HZ2-10P、HZ2.5-14P、HZ3-20P、HZ4-30P、HZ5-40P、HZ1-4S、HZ1.5-7S、HZ2-10S、HZ2.5-14S、HZ3-20S、HZ4-30S、HZ5-40S、SHZ1-06P、SHZ1.5-10P、SHZ2-15P、SHZ2.5-25P、SHZ3-35P、SHZ4-50P、SHZ5-50P、SHZ6-60P、SHZ1-06S、SHZ1.5-10S、SHZ2-15S、SHZ2.5-25S、SHZ3-35S、SHZ4-50S、SHZ5-50S、SHZ6-60S;执行标准及编号由原核准注册产品标准：【标准编号：YZB/浙2002-2013 《一次性使用喉罩气道导管》】变为变更后的产品技术要求（详见附件）;主要性能结构及组成由产品由罩囊、连接件、气道导管、机器端接口（15mm圆锥接头）、指示气囊、充气管、单向阀组成。产品接触人体组件由医用硅胶或聚氯乙烯制成。产品应无菌，无粘膜刺激反应，无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于I级；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。变为产品由罩囊、连接件、气道导管(单腔、双腔)、机器端接口（15mm圆锥接头）、指示气囊、充气管、单向阀组成。产品接触人体组件由医用硅胶或聚氯乙烯制成。产品应无菌，无粘膜刺激反应，无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于I级；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于10mg/kg。 。 2015年6月12日         
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13.06.2015  00:05
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