医疗器械注册审批公示（第6136号）

08.08.2015  01:45
本文来源: 人民政府
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年08月07日始至2015年08月14日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 杭州威德医疗科技有限公司；
生产地址： 桐庐县城高家路289号 ；
产品名称：一次性使用内窥镜标本取物袋；
产品性能结构及组成：QWD-Ⅰ型取物袋由纳物袋、结扎绳组成；QWD-Ⅱ型取物袋由纳物袋、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；QWD-Ⅲ型取物袋由纳物袋、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、结扎绳组成。纳物袋应能承受10N的拉力持续1min不破裂。纳物袋应具有良好密封性，各密封部位应完全密封，无泄漏。取物袋若用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。取物袋应经过一个有效确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。取物袋的TPU、ABS材料应无粘膜刺激反应及皮内反应，无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于1级。;
产品适用范围 : 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年08月07日
本文来源: 人民政府
08.08.2015  01:45
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