医疗器械注册审批公示(第6115号)

07.08.2015  03:41
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件,现予以公示,公示期5个工作日,自2015年08月05日始至2015年08月12日止。请社会各界予以监督。

企业名称: 浙江卓运生物科技有限公司;
生产地址: 宁波市鄞州区高桥镇新庄路191号 ;
产品名称:天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法);
产品性能结构及组成:R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris) 16g/L;L-天门冬氨酸钾 48g/L;苹果酸脱氢酶(MDH)4.8KU/L;乳酸脱氢酶(LDH) 5.2KU/L;羊抗人cAST抗体 6.4g/L;R2:α-酮戊二酸 1.8g/L;还原型辅酶Ⅰ(NADH) 3.6g/L。;
产品适用范围 : 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。;

监督电话:0571-88903371
传真:0571-88903274
邮编:310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年08月05日