医疗器械注册审批公示(第6131号)

07.08.2015  01:17
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件,现予以公示,公示期5个工作日,自2015年08月06日始至2015年08月13日止。请社会各界予以监督。

企业名称: 浙江卓运生物科技有限公司;
生产地址: 宁波市鄞州区高桥镇新庄路191号;
产品名称:尿素测定试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法);
产品性能结构及组成:R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)8g/L;脲酶 1.8KU/L;谷氨酸脱氢酶(GLDH) 2.8KU/L;二磷酸腺苷 0.8g/L;α-酮戊二酸 1.5g/L;R2:还原型辅酶Ⅰ(NADH)3.5g/L;
产品适用范围 : 用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。;

监督电话:0571-88903371
传真:0571-88903274
邮编:310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年08月06日