医疗器械注册审批公示（第6070号）

30.07.2015 23:52

本文来源: 人民政府

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年07月30日始至2015年08月06日止。请社会各界予以监督。

企业名称：宁波博泰生物技术有限公司；
生产地址：宁波市科技园区沧海路181号；
产品名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；
产品性能结构及组成：R1：甘氨酸缓冲液:15 mmol/L；胶乳：0.1%。R2A：甘氨酸缓冲液：60mmol/L；羊抗鼠IgG抗体：0.08g/L。R2B：甘氨酸缓冲液：60mmol/L；鼠抗人HbA1c单克隆抗体：0.05g/L。溶血液：碳酸氢钠0.02mol/L；曲拉通：0.1%。;
产品适用范围 : 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，供辅助诊断用。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年07月30日

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30.07.2015 23:52

故

事

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