医疗器械注册审批公示（第6071号）

30.07.2015 23:52

本文来源: 人民政府

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年07月30日始至2015年08月06日止。请社会各界予以监督。

企业名称：宁波博泰生物技术有限公司；
生产地址：宁波市科技园区沧海路181号；
产品名称：类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；
产品性能结构及组成：R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液:20mmol/L；氯化钠:100mmol/L。R2：人IgG-Fc片段包被的胶乳悬液0.95g/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液:20mmol/L。;
产品适用范围 : 用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量，供辅助诊断用。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年07月30日

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30.07.2015 23:52

故

事

医疗器械注册审批公示（第6075号） - 杭州
23:52 30.07.2015 人民政府

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