医疗器械注册审批公示(第6060号)

22.07.2015  23:11
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件,现予以公示,公示期5个工作日,自2015年07月22日始至2015年07月29日止。请社会各界予以监督。

企业名称: 杭州中翰盛泰生物技术有限公司;
生产地址: 杭州钱江经济开发区兴国路519号1号厂房,杭州钱江经济开发区兴国路519号5号厂房319室、320室、323室、324室;
产品名称:胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法);
产品性能结构及组成:试剂盒主要组成成份有:试剂1、试剂2、校准品1-6(可选配)。;
产品适用范围 : 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)用于定量检测人血清中的胱抑素C的浓度。主要用于早期肾脏功能受损的辅助诊断。;

监督电话:0571-88903371
传真:0571-88903274
邮编:310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年07月22日