医疗器械注册审批公示（第6065号）

22.07.2015  23:11
本文来源: 人民政府
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年07月22日始至2015年07月29日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 浙江申达斯奥医疗器械有限公司；
生产地址： 桐庐县江南镇深澳村；
产品名称：腹腔镜外科成套手术器械；
产品性能结构及组成：产品由钛夹钳、取石钳、持针钳、抓钳、无损伤抓钳、打结钳、活检钳、肠钳、弹簧抓钳、扇形钳、造影钳、剥离钳、剪刀、气腹针、胆管刀、转换器、穿刺器、冲洗器、施夹钳、疝气针、撑开器、分离器、拉钩、剥离器、注水器、肺叶钳组成。产品与人体接触部分的零件均采用符合YY/T 0294.1中M号钢要求的不锈钢材料制造。手术钳的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的表面粗糙度Ra参数值最大值为0.8μm；手术器械中带有转盘的器械，转盘的表面粗糙度Ra参值最大值为3.2μm；手术器械其余部位的表面粗糙度Ra参数值最大值为1.6μm。手术钳（除活检钳外）的钳头、剪刀的刃口、胆管刀刀头、穿刺器的头端应经过热处理。手术钳（除活检钳外）钳头、胆管刀刀头、穿刺器的刃部硬度应在250-990HV0.2之间。剪刀应符合YY/T 0176-2006中4.5的要求，刃口硬度为509-664HV0.2，且两片硬度之差不大于46HV0.2。;
产品适用范围 : 产品供临床实施胸腹部腹腔镜手术时用。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年07月22日
本文来源: 人民政府
22.07.2015  23:11
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