医疗器械注册审批公示（第5905号）
18.06.2015 00:35
本文来源: 人民政府
企业名称： 海盐康源医疗器械有限公司；
生产地址： 海盐县沈荡镇宋坡东路；
产品名称：一次性无痛硅胶导尿管；
产品性能结构及组成：本产品即为带注药腔的导尿管或由带注药腔的导尿管与输注装置两大组件构成。其中带注药腔的导尿管组件分为有球囊和无球囊。有球囊的带注药腔导尿管组件由管身、尖部（头部）、水囊（球囊）、排泄腔接口、充起腔接口、冲洗腔接口（可没有）、注药腔接口、注水阀、塞盖（可没有）、注药阀（含护帽，如有）部件组成；无球囊的带注药腔导尿管由管身、尖部（头部）、排泄腔接口及（或）注药腔接口、注药阀（含护帽，如有）组成；输注装置组件由贮液囊（药囊）、输注体、连接头、护帽、导管、自控给液器（可没有）、加药口（含护帽）、夹子（或挂带，可没有）、过滤器（可没有）、止流夹（可没有）、外壳部件组成。本产品的尖部（头部）、管身、水囊（球囊）、各腔接口、贮液囊（药囊）采用硅橡胶材料制成，输注装置的导管采用医用聚氯乙烯材料制成。产品的细胞毒性反应不大于1级、无致敏和粘膜刺激反应；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。;
产品适用范围 : 本产品适用于医疗单位供临床患者作导尿、冲洗膀胱及缓释注药镇痛、消炎用。;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年06月15日
本文来源: 人民政府
18.06.2015 00:35
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