医疗器械注册审批公示（第5816号）

26.05.2015 02:20

本文来源: 人民政府

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年05月22日始至2015年05月29日止。请社会各界予以监督。

企业名称：温州市康泰生物科技有限公司；
生产地址：永嘉县瓯北镇西岸工业区；
产品名称：阿莫西林/棒酸药敏试条（E-test）；
产品性能结构及组成：PET试条：全长38mm，齿轮长5mm，齿轮宽2mm。多浓度微量抗菌药物效价（阿莫西林/棒酸AMC）：256/128、128/64、64/32、32/16、16/8、8/4、4/2、2/1、1/0.5、0.5/0.25、0.25/0.125、0.125/0.064、0.064/0.032（ug/ml）；32/16、16/8、8/4、4/2、2/1、1/0.5、0.5/0.25、0.25/0.125、0.125/0.064、0.064/0.032、0.032/0.016、0.016/0.008、0.008/0.004（ug/ml）。;
产品适用范围 : 用于阿莫西林/棒酸体外细菌敏感性检测;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年05月22日

本文来源: 人民政府

26.05.2015 02:20

故

事

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