医疗器械注册审批公示（第5699号）

27.03.2015  23:59
本文来源: 人民政府
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年03月25日始至2015年04月01日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 浙江康特生物科技有限公司；
生产地址： 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号）；
产品名称：结合胆红素测定试剂盒（酶法）；
产品性能结构及组成： R1a： 苯二甲酸氢钾 24.5g/L 氟化钠（NaF） 0.85g/L 乙二胺四乙酸二钠 0.4g/L 对甲基苯磺酸 9.5g/L N-乙酰半胱氨酸 5g/LR1b： 苯二甲酸氢钾 24.5g/L 抗坏血酸氧化酶 500KU/LR2： 苯二甲酸氢钾 24.5g/L 胆红素氧化酶（BO） 5KU/L;
产品适用范围 : 本试剂盒用于体外定量检测人血清中（真实）结合胆红素（BC）的含量。临床适用症背景：用于肝胆分泌功能障碍的辅助诊断，升高常见于胆道梗阻、肝胆结石、溶血性贫血、肝炎与肝硬化。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年03月25日
本文来源: 人民政府
27.03.2015  23:59
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