医疗器械注册审批公示（第5696号）
24.03.2015 01:57
本文来源: 人民政府
企业名称： 慈溪市统硕医疗器械有限公司；
生产地址： 慈溪市掌起镇慈掌东路166-168号；
产品名称：T&S系列真空压力蒸汽灭菌器；
产品性能结构及组成：产品由灭菌腔、真空泵、水箱、水泵、阀门、控制系统、电源和管路系统组成。产品应有0.11Mpa(+121℃+3℃)或0.21Mpa(+134℃+3℃)工作状态设定程序；产品应能指示蒸汽压力，指示误差不超过0.01MPa；产品应能对灭菌和干燥定时控制，定时误差不超过+10％；预真空后真空度应达到-0.060Mpa～-0.085Mpa范围内，且10min内泄漏量不超过1.3kPa；产品阀门应有锁紧装置，在工作压力下，不得有蒸汽渗漏现象；正常工作时，手柄温度应不高于60℃；产品的电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。;
产品适用范围 : 产品供医疗单位各科室、实验室及生物医学科研单位，对器械、敷料、玻璃器皿、注射器等可耐压力高温蒸汽的物品进行灭菌用。;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年03月23日
本文来源: 人民政府
24.03.2015 01:57
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