医疗器械注册审批公示（第5679号）
13.03.2015 00:39
本文来源: 人民政府
企业名称： 宁波赛克生物技术有限公司；
生产地址： 浙江省余姚市三七市镇云山工业区；
产品名称：肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)；
产品性能结构及组成：产品由双试剂组成，R1: 咪唑缓冲液 100 mmol/L,pH 6.5(37℃)；乙二胺四乙酸二钠盐2 mmol/L；硫酸镁10 mmol/L；二磷酸腺苷2 mmol/L；一磷酸腺苷5 mmol/L；氧化型辅酶Ⅱ2mmol/L；N-乙酰半胱氨酸（NAC）20 mmol/L；己糖激酶3000 U/L；6-磷酸-葡萄糖脱氢酶2000 U/L；5-磷酸腺苷10umol/L,羊抗人CK-M抗体，2000U/L的CK-M亚单位的抑制力≥99.6% 。 R2: 磷酸肌酸 30 mmol/L.校准品： CK-MB 浓度见标签（已溯原C.f.a.s.校准品）。试剂盒线性范围10U/L ～ 1000 U/L, r不低于0.9900；批内精密度应≤7.0%，批间相对极差应≤8.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≤0.60。;
产品适用范围 : 供体外测定血清CK-MB的活性，用作心肌梗塞的诊断和疗效检测。 ;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年03月12日
本文来源: 人民政府
13.03.2015 00:39
故
事
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