医疗器械注册审批公示（第5674号）
13.03.2015 00:39
本文来源: 人民政府
企业名称： 宁波赛克生物技术有限公司；
生产地址： 浙江省余姚市三七市镇云山工业区；
产品名称：肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)；
产品性能结构及组成：产品由双试剂组成，R1: 咪唑缓冲液 100 mmol/L,pH 6.5(37℃)；乙二胺四乙酸二钠盐（EDTA） 2 mmol/L；硫酸镁（MgSO4） 10 mmol/L；二磷酸腺苷(ADP) 2 mmol/L；一磷酸腺苷（AMP） 5 mmol/L；氧化型辅酶Ⅱ（NADP）2mmol/L；N-乙酰半胱氨酸（NAC）20 mmol/L；己糖激酶（HK）3000 U/L；6-磷酸-葡萄糖脱氢酶（G6PD）2000 U/L；5-磷酸腺苷（AP5A）10umol/L。R2: 磷酸肌酸 30 mmol/L。校准品： CK 浓度见标签（已溯原至Roche 校准品）。试剂盒线性范围为10 U/L～1500 U/L, r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≤0.60。;
产品适用范围 : 供体外测定血清肌酸激酶(CK)的活性，用作心肌梗塞的诊断和疗效检测。;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年03月12日
本文来源: 人民政府
13.03.2015 00:39
故
事
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