医疗器械注册审批公示（第5683号）

13.03.2015  00:39
本文来源: 人民政府
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年03月11日始至2015年03月18日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 宁波天康生物科技有限公司；
生产地址： 宁波市鄞州区古林镇鹅颈村；
产品名称：类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）；
产品性能结构及组成： 试剂 R1成份： a) Tris 缓冲液 60 mmol/L b）表面活性剂 适量 试剂R2基本成分: a) 抗原致敏胶乳 0.6 mg/ml b）稳定剂和防腐剂 ;
产品适用范围 : 本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子 (RF ) 浓度，作辅助诊断用。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年03月11日
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13.03.2015  00:39
医疗器械注册审批公示（第5680号） - 杭州
00:39 13.03.2015 人民政府
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