医疗器械注册审批公示（第5673号）
13.03.2015 00:39
本文来源: 人民政府
企业名称： 宁波赛克生物技术有限公司；
生产地址： 浙江省余姚市三七市镇云山工业区；
产品名称：脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫浊度法)；
产品性能结构及组成：产品由双试剂组成，R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 15 mmol/L,pH 8.0；聚乙二醇 4% 。R2: 羊抗人Lp(a) 抗体，滴度1:16 。校准品： Lp(a) 浓度见标签（已溯原至朗道 校准品）。试剂盒线性范围达到1000 mg/L, r不低于0.9900；批内精密度应≤2.0%，批间相对极差应≤3.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±8%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≤0.10。;
产品适用范围 : 供体外测定血清(浆)中脂蛋白(a) [Lp(a)]含量,用作脂代谢紊乱症的评价和冠心病的评估。;
监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012
2015年03月12日
本文来源: 人民政府
13.03.2015 00:39
故
事
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