医疗器械注册审批公示（第5598号）

12.02.2015  00:36
本文来源: 人民政府
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年02月10日始至2015年02月16日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 浙江夸克生物科技有限公司；
生产地址： 新昌省级高新技术产业园区（沿江西路799号）；
产品名称：尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）；
产品性能结构及组成：R1缓冲液: 磷酸盐缓冲液(PH 7.2) 20 mmol/L；氯化钠 150 mmol/L； 聚乙二醇6000 40g/L； 吐温20 0.5ml/L；叠氮钠 1.0g/L；R2胶乳试剂：羊抗人白蛋白抗体结合的乳胶粒子 60g/L；牛血清白蛋白 10g/L；叠氮钠 1.0g/L； ;
产品适用范围 : 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年02月10日
本文来源: 人民政府
12.02.2015  00:36
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