医疗器械注册审批公示（第5585号）

06.02.2015  01:06
本文来源: 人民政府
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2015年02月04日始至2015年02月11日止。请社会各界予以监督。

企业名称： 海盐康源医疗器械有限公司；
生产地址： 海盐县沈荡镇宋坡东路；
产品名称：一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路；
产品性能结构及组成：本产品由基本配置组件和选用配置组件构成。单管路型（分为可伸缩和不可伸缩）基本配置组件由波纹单软管、22mm接头、直角转换接头（可没有）构成；双管路型（分为可伸缩和不可伸缩）基本配置组件由波纹双软管、22mm接头、Y型接头、直角转换接头（可没有）构成；选用配置组件包括呼吸过滤器、直形转换接头、面罩、呼吸袋（杯）、备用管（等同单管路型呼吸管路）。本产品各组件由医用高分子材料制成。产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。;
产品适用范围 : 本产品适用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，供临床患者建立一个呼吸连接通道。;

监督电话：0571-88903371
传真：0571-88903274
邮编：310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年02月04日
本文来源: 人民政府
06.02.2015  01:06
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