“浙江造”新型冠状病毒检测试剂盒获批

　　中新网浙江新闻3月18日电(祝晓艳)3月16日，杭州优思达生物技术有限公司(以下简称“优思达”)研制的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)”通过国家药监局应急审批。这也是浙江首家获批的新型冠状病毒检测试剂盒。

　　该产品采用恒温扩增-实时荧光探针检测方法，与配套核酸扩增检测分析仪使用，实现全自动“傻瓜式”操作，“样本进，结果出”，对检测人员的技能要求低，可实现样本核酸提取扩增完全一体化安全操作。该产品获批上市，扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。

　　自疫情发生后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重。浙江省药品监督管理局快速反应，1月6日即赶赴优思达商讨如何运用POCT(即时检验)分子检测技术平台，针对性地开发诊断试剂，在突发公共卫生事件应急中发挥作用。1月中旬，企业开发出配套自产“核酸扩增检测分析仪”的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)后，浙江省药品监督管理局立即向国家局推荐应急审批。

　　针对企业应急审批项目，省、市、县实行三级联动，省药监局专人联络对接，全程跟踪服务，及时协调省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、杭州市场监管局等各单位按照各自职能和应急审批程序要求，积极配合国家局、国家局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院并行开展注册检验、临床试验指导和注册质量管理体系核查工作，全力做到应急审批急事急办，特事特办、全程优办。(完)