医疗器械注册审批公示(第5574号)

04.02.2015  01:10
          根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件,现予以公示,公示期5个工作日,自2015年02月03日始至2015年02月10日止。请社会各界予以监督。

企业名称: 宁波瑞源生物科技有限公司;
生产地址: 宁波市江北区兴甬路88号;
产品名称:心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法);
产品性能结构及组成:试剂由R1和R2组成。R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L)R2:抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒(20ml/L)校准品:含心型脂肪酸结合蛋白的溶液 含量:详见标签质控品:含心型脂肪酸结合蛋白的溶液 含量:详见标签;
产品适用范围 : 用于人血清中心型脂肪酸结合蛋白含量的体外定量测定。;

监督电话:0571-88903371
传真:0571-88903274
邮编:310012

浙江省食品药品监督管理局
2015年02月03日