省物品编码中心积极推进唯一器械标识（UDI）实施

      2013年，美国食品及药品管理局（FDA）出台医疗器械监管规则，要求在美销售的医疗器械在标签上标注唯一标识（UDI），其中，所有II类等医疗器械必须在今年内标注UDI。除此之外，日本、英国、德国等60多个国家和地区也都推荐采用GS1标准对药品、医疗器械等医疗产品进行UDI标注。为帮助我省医疗器械生产企业更好地适应发展形势，省物品编码中心成立专门工作组，为企业提供多方位服务。
      为确保服务的精准度，该中心前期针对UDI实施开展了调研。调研发现，59%的企业对UDI系统认识不清晰、理解不深刻。为此，该中心从四个方面入手，帮助企业实施UDI。首先，组织开展UDI相关知识培训，提高企业的认知度。其次，为企业提供以GS1为基础的编码与自动识别技术标准化解决方案，指导企业按照法规要求进行编码，建立UDI系统。再次，为企业解决UDI在产品本体上标识的技术难题。最后，提供UDI标识相关检测服务。
      据了解，目前我省共有医疗器械生产企业1300多家，数量居全国第4位，实施UDI有助于企业扩大国内外市场，助力我省医疗器械产业发展。同时，UDI系统可提高器械的可追溯性，为有效监管提供依据，保障患者权益。