我国疫苗首次获得境外临床试验许可 ​埃博拉疫苗Ⅱ期临床试验在非洲启动

        本报讯 （记者 王 丹 通讯员 沈基飞 ）塞拉利昂当地时间10月10日上午，由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗，在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动在塞拉利昂的Ⅱ期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

        自2006年起，陈薇团队在国家“863”计划等项目支持下，开展了重组埃博拉疫苗研究。去年西非埃博拉疫情暴发后，陈薇团队启动2014基因型疫苗研究。经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究，国家食品药品监督管理总局会同解放军总后勤部卫生部启动了特别审批程序，使该疫苗成为全球首个进入临床试验的2014基因型埃博拉疫苗。项目组在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群Ⅰ期临床试验，初步证明了疫苗的安全性和有效性，试验结果论文在著名医学杂志《柳叶刀》上全文发表。

        据介绍，2014基因型疫苗针对性强、稳定性好、安全性好，是全球首创冻干粉针剂型，在37摄氏度环境下可稳定存储2周以上，适合在疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用。在今年3月于日内瓦召开的世界卫生组织埃博拉疫苗国际会议上，我方代表团首次介绍了中国研制疫苗的特点后，塞拉利昂政府代表团当场向我方表示，希望中国能到塞国开展疫苗临床试验。在解放军总后勤部协调国家多部委的大力支持下，项目组随即赴塞拉利昂开启了临床注册工作，并与中塞友好固定实验室检测队有机对接。在中国驻塞使馆的协助下，确定了塞方疫苗临床研究负责人和临床试验现场。经过严格的知识产权审查、多轮技术资料审评、会议答辩和现场考核，终于通过了伦理和临床许可。

        陈薇表示，Ⅱ期临床试验将在塞国数百名健康人中开展，以进一步验证疫苗的安全性。