胶囊企业告赢省药监局 苦等数月仍未实现复工
10.04.2015 10:19
本文来源: 法院
2012年4月15日，“问题胶囊”事件震惊全国，新昌多家胶丸企业被吊销药品生产许可证，这其中就包括沃洲公司。
然而对于这个“极刑”，石法堂始终无法接受，2013年他以公司的名义与省食品药品监督管理局（以下简称“省药监局”）打起了行政官司。
官司足足打了一年半，最后的结果对石法堂来说是值得欣慰的———2014年11月20日，杭州中院二审判决：维持一审原判，撤销省药监局给予沃洲公司吊证的处罚决定！
“原以为胜诉后，公司就能重新复工了，但现在过去了近半年，复工还差‘临门一脚’。”石法堂这样告诉记者。赢了官司，为何还迟迟不能复工？近日，记者赶赴新昌进行了实地采访。
案情 行政官司胜诉
2012年4月因涉及“问题胶囊”事件，沃洲公司被省药监局责令停产。经过对其库存产品的检验和外省协查，省药监局最终认定，该公司有出售到广东、广西共3个批号的空心胶囊不合格。2012年10月30日，省药监局吊销沃洲公司《药品生产许可证》。
但沃洲公司叫“冤”，称这三批号的空心胶囊使用的是食用明胶，铬含量也只是微量超标，且没有造成严重后果，不应该被处以吊证的处罚。
沃洲公司提起行政诉讼后，案子经过一审、二审，法院查明：2010年10月1日到案发，广西神通药业公司从沃洲公司处购进空心胶囊共四批次，其中批号为20110119的胶囊购进数量1820万粒，已全部用完。该局对库存空心胶囊抽样检验，除一个批号的山牡丹胶囊铬含量不符合规定外，其他均符合规定。此后省药监局再次致函，请求广西药监局提供有关检验不合格明胶空心胶囊的有关证据材料。2012年5月24日，广西药监局在复函中明确，能够提供浙江增值税专用发票、电子银行交易回单、送货单等证据加以证明的只有“506万粒”。法院认为，“批号20110119的胶囊购进数量1820万粒并无具体证据支持”，同时也不足以认定不合格的山牡丹胶囊使用了沃洲公司销售的空心胶囊。另外，沃洲公司销售给广东罗定公司两批号的胶囊，经检验、复验，铬含量为百万分之三（《中华人民共和国药典》2010版规定，明胶空心胶囊的铬含量限度不得超过百万分之二）。
杭州中院的判决书写道，“庭审中，省药监局陈述沃洲公司造成的危害后果包括三方面，重大社会财产损失、人体损伤及社会影响。但省药监局亦明确：药监部门在本案查处过程中，并未对案涉铬超标的空心胶囊制作药品后召回、销毁等事实进行核实，故认定所谓财产损失大小和人体损伤后果的依据尚不充分。”
法院认为，从本案实际情况来看，目前能够认定的仅是二批次空心胶囊铬含量轻微超标（超标百万分之一），尚不宜认定为《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条中规定的“造成严重后果”的情形。
据此，法院认定省药监局对沃洲公司作出吊销《药品生产许可证》的处罚决定事实不清，依据不足，应予撤销。
窘境 停产已近3年
4月8日，记者前往新昌，实地走访了位于新昌县青山工业区的沃洲公司。
记者注意到，该公司的企业网站上介绍，这曾经是一家“年生产能力20亿粒，国家食品药品监督管理局定点生产药用空心胶囊的企业”。但“问题胶囊”事件后，这里已经停产了近3年。
石法堂带记者去之前的生产区域，那是一栋白色的三层厂房，二楼、三楼是胶囊的生产车间，“以前我们进入车间参观前，必须先消毒，带上头套、脚套、口罩等”。但当天，我们没有经过任何消毒程序，长驱直入。溶胶间、制胚间都大门紧闭，机器设备全部闲置，因长期停工的关系，看上去一片萧条。
作为公司法定代表人，石法堂说，那是他大半生的心血。“一家企业停产这么久，换了别人也许早就放弃了，但我不会！”在这点上，他显得有些“任性”。石法堂告诉记者，虽然机器设备不能运作，但他还是定期让员工对设备进行维护管理。3年来，公司财务状况捉襟见肘，一百来号员工的工资和社保，他还是坚持照发，“光是这笔钱，每个月就有30多万元的开支”。
潘永芳，制胚车间里管生产线的工人，在沃洲公司已经工作了十多年。这几年，她没有到外面找其他工作，每天早上8点半还是会到公司转转，下午4点半下班，“没事可干，有时候就是打扫打扫卫生，打听一下什么时候能复工”。
和她一样，吕新珍、张贤昌等许多员工都是如此，都期待着公司重新开工的那一天。
这也是石法堂坚持没有解散公司的原因，“工厂、设备、员工，这些都要留着，否则即便官司打赢了，队伍散了，让我复工，我也做不了了”。
沃洲公司与省药监局的行政官司，一打就是1年多，直到2014年11月20日，杭州中院二审判决，撤销省药监局行政处罚决定。官司打赢了！
不过复工之路远没有石法堂想的那么容易走。他告诉记者，二审宣判后，他没有从省药监局、绍兴市药监局，或者新昌县药监局中的任何一方得到可以复工的消息。“制药企业不同于其他行业，重新开工需要经过药监部门的复工验收，验收通过，生产条件、技术人员等各方面都符合法定要求后才能开工。”
2014年12月5日，终审判决生效后半个月，石法堂坐不住了，递交了一份“要求恢复生产的请示”，主送省药监局，抄送新昌县政府、县药监局、县羽林街道办事处。
但这份请示递交后就石沉大海。“没有任何反馈。官司赢了的一方不像赢，输了的一方不像输。”石法堂无奈地说。
现状 复工还差“临门一脚”
事情的转机，出现在今年的二三月份。
今年2月2日，石法堂再次给省药监局和新昌县药监局递交了一份请示件，“新昌沃洲胶丸有限公司由于停产很久，现已对本公司生产区域的空气净化、水处理、机械设备等重新进行修理、改造、测试，已符合生产条件。请县食品药品监督管理局对我公司进行现场验收，并请贵局尽快同意我公司恢复生产”。
此时，正值新昌县药监局人事变动，分管药械稽查、药械安全监管等的副局长杨大炯在羊年春节前夕走马上任。
杨大炯履职后，便积极推动了石法堂关于复工的事。“目前的胶丸企业依据的是新GMP标准，但沃洲胶丸已经停工近三年，为此，局里还专门给企业提了一些新的要求。”
3月3日，绍兴市、新昌县两级药监部门赴沃洲公司进行现场验收，并出具了督查检查表。作为一家停产近三年的公司，沃洲公司尚存在不少问题，例如，目前废胶壳已全部销毁处理，有处理记录，但无台账记录；纯化水系统的预处理暂存水箱以及反渗透后暂存水箱等箱体材质与设计不符合纯化水设备要求等。药监部门提出了10条整改意见，沃洲公司也按照要求进行了认真整改。
3月20日，新昌县药监局再次进行检查，沃洲公司整改基本完成，通过验收。
“万事俱备，只欠东风。现在就差一张恢复生产的复工证明了。”石法堂心急如焚，但这张证明迟迟没有下来。
在采访中，杨大炯向记者解释了个中原因。“沃洲公司按照新GMP标准的整改已基本到位，但根据省药监局的要求，我们要求沃洲公司能实现电子化监控全覆盖。”
杨大炯说，24小时实时监控是目前药监部门对胶丸企业的最新要求，此举的目的是从原料到生产销售各个环节，对胶丸企业进行监管，防止企业出现使用工业明胶，或掺入其他有毒有害物质等违法行为。“沃洲公司作为重新复工的企业，也应该把这个系统建立起来。”
杨大炯介绍，沃洲公司原来已经安装了部分监控，但那些设备达不到最新要求，“比如，我们要求在溶胶车间安装像素在200万以上的探头，这样就能更清晰地看清楚画面，便于监控。”杨大炯表示，只要沃洲公司对电子监控设备进行整改完善后，复工便可提上日程，用他的话说，只差“临门一脚”。
反思“错杀”能否避免？
话虽如此，在石法堂心中，对复工的日期还是没有底。更令他耿耿于怀的是，自己当年被“错杀”，造成企业停工3年，这期间的损失不可估量。石法堂向记者表示，将代表公司提起国家赔偿。
记者了解到，当年被省药监局吊证的胶丸企业基本都已不复存在，沃洲公司算是“幸存者”。但回过头来再来看这个案子，如果当初省药监局在执法过程中，调查再细致一些，证据更充分一点，是否可以避免这样的“错杀”？
“这是犯了一个‘低级错误’。”浙江省律师协会行政专业委员会委员、浙江泽大律师事务所律师徐风烈这样评价道，“这种错误在‘运动式’执法中特别容易犯。”
在此案的判决书中，杭州中院也提出，虽然在媒体曝光铬超标胶囊事件后，在国内外不可避免地产生了一定的恶劣影响，社会公众对药品安全也出现了信任危机，但造成这些后果的成因复杂，不可仅归责于胶囊企业。因此，对某一家制售铬超标空心胶囊的企业而言，还是应结合个案情形，诸如生产原料使用的是食用明胶还是工业明胶、是否明知使用的是工业明胶、其生产不合格产品的批次多少、铬超标倍数大小等综合因素，以判断“是否造成严重后果”，继而决定是否适用吊销《药品生产许可证》这一处罚手段。从本案实际看，是不宜认定为“严重后果”情形的。
“行政执法中存在的不规范、不公正等种种问题，直接影响了法律实施效果，最终导致公众对法律、对政府不信任。因此，必须按十八届四中全会精神，加快建设职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的法治政府。”徐风烈说。
省律协行政委员会主任朱卫红则认为，从行政法角度看，此案也暴露出行政效率不高的问题。从二审判决到启动复工程序，企业等了4个多月，这是让人难以理解的。政府部门如何真正转变职能、转变作风，想企业之所想，急企业之所急，放下身段，主动为实体经济提供服务和保障； 如何提高行政效率，克服不作为、慢作为问题，如何对企业多一点宽容，切实帮助他们解决转型升级中遇到的实际困难和问题，促其依法、规范经营，所有这些问题都是值得政府部门重视和深思的”。
本文来源: 法院
10.04.2015 10:19
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