浙江打造省级细胞制备中心 细胞采集存储将有"标准"可依

    提到“细胞治疗”，现如今可谓备受瞩目。自去年国家科技部发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿)，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局以来，无疑让近年来磕磕绊绊中缓慢前行的干细胞治疗又迎来新一轮曙光。

　　近日，浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》(以下简称通知)，正式批复同意杭州易文赛生物技术有限公司开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作，这标志着国内首个省级区域的细胞制备中心正式落户浙江。

　　“2016年有望成为细胞治疗的爆发年。”原卫生部常务副部长、浙江易文赛细胞药物和制品研究院名誉院长殷大奎表示，随着我国将精准医疗纳入“十三五”重大科技专项，预示细胞治疗应用将迎来前所未有的广阔前景。

　　浙江有了细胞产品“按需定制”中心

　　“过去治肿瘤，人们想到的往往是手术、放疗、化疗。而现在，以免疫细胞来达到增强免疫力，杀死肿瘤细胞的治疗新技术，已成为当今世界生物领域研发的热点。然而，浙江目前正面临缺乏个体化细胞制备公共服务平台的瓶颈。”

　　据易文赛生物技术有限公司总经理戴玲华介绍，建立省级区域细胞制备中心，正是为了能够为浙江省内的医疗机构、科研院所等提供“按需定制”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品，兼顾个体化治疗需求多样性、生产制备规模化与监督管理的便利性。

　　浙江省区域细胞制备中心将解决细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性等问题，从而让细胞实现“批量生产”和“个性化订制”。细胞制备中心的功能定位是：制备多种细胞，为本区域各大医疗机构、科研及企事业单位提供可靠的细胞资源及相关技术服务；保存生物资源样本，为百姓提供“私人定制”的个性化生物资源的保存服务；部分实验室将作为公共服务平台，面向社会提供仪器设备资源共享、细胞临床检测检验等服务；研发符合市场发展的新技术、新产品，并提供细胞制备检测、新产品等相关的技术培训服务。

　　细胞资源采集存储将有“标准”可依

　　被称作“万能细胞”的干细胞，可以分化成各种不同的组织细胞，若身体任何细胞出现毛病，它都能像“变形金刚”一样，救人于危难之间。但目前我国的干细胞产业却大多以细胞存储为主，临床应用涉足较少，且细胞资源采集存储缺乏相应的规范和标准，导致至今仍鲜有规范化的干细胞转化应用及干细胞相关产品面世。

　　戴玲华表示，区域细胞制备中心的运营和管理将参照国际规范及标准，确保细胞质量的安全、可控、稳定、有效和源头可追溯性。在细胞制备中心的运营管理过程中，易文赛将探索建立浙江细胞资源采集、存储、制备相关技术标准、规范和信息化管理体系，引导我省整个细胞生物行业健康发展。

　　按照《通知》要求，区域细胞制备中心将承担细胞制品标准制定任务，建立可供行业参考的质量检测标准。该标准通过专家委员会评定出台后，将作为浙江省内统一标准的典范，确保供给我省科研机构和临床应用机构的细胞有效性和安全性。

　　区域细胞制备中心PK医院自建实验室

　　“细胞治疗是战略性、方向性、前沿性的产业，符合国家、社会发展趋势，并且具有巨大市场潜力和需求。”省政府秘书长李云林在调研易文赛时说道。

　　伴随着细胞治疗在社会层面的认可度逐渐增大，不少医院也已设立了细胞治疗相关的自建实验室。那么，此次获批的“区域细胞制备中心”与现行“医院自建实验室”相比具有哪些优势？

　　易文赛首席技术官表示，细胞制备中心从人员资质、仪器设备配置、耗材、工艺流程等全部采用统一标准，以保证供给省内所有科研机构和临床应用机构细胞的有效性和安全性。同时，细胞制备中心可以做到集中管理，从而有效降低监管成本。从专业分工的角度来说，制备中心可以和医院及科研机构形成协同互补——细胞保存、细胞制备、细胞治疗具有不同的规范与标准，并且互无交集，由专业的机构建设区域细胞制备中心，医疗机构专注于疾病的细胞治疗符合科学发展规律。省发改委相关负责人表示，区域细胞制备中心解决了细胞治疗产业发展的瓶颈限制，可有效推动浙江细胞治疗产业的迅速发展。

　　据细胞制备中心负责人介绍，获批建立的浙江区域细胞制备中心未来将加强与国内外生物治疗权威机构的密切联系，积极参与行业标准的制定、新产品新技术的开发，定期开展学术交流，力争将其打造成我省集资源平台、基础研究和前沿技术创新、临床转化技术服务等功能于一体的细胞产业服务平台，从而促进我省精准医疗事业的快速、健康、有序发展。

(来源:科技新闻网)