单位名称/申请人： 宁波瑞源生物科技有限公司 法人代表/负责人： 张闻           你（单位）于 2014年11月11日提出的Ⅱ类医疗器械许可事项变更行政许可（受理号：械受201405613）申请， 经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，决定准予许可。 具体许可内容如下：
        同意执行标准及编号由5.1.4.1型式检验：采用比对试验，相关系数r2≥0.95, 浓度点相对偏差在±15%范围内。6.1.4.1型式检验： 参照EP9 A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及浓度点的相对偏差。准确度应符合5.1.4.1要求。 变为2.1.4.1型式检验：采用比对试验，相关系数r2≥0.95, 浓度点在5.17 mmol/L时，相对偏差在±15%范围内。3.1.4.1型式检验： 参照EP9 A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及浓度点（5.17 mmol/L）的相对偏差。准确度应符合2.1.4.1要求。 。 2015年5月27日         

本文来源: 人民政府

28.05.2015  00:32