浙江抗癌中药注射液在美获准Ⅲ期临床

    中药国际化迈出重要一步

    在长期研发和临床试验过程中，李大鹏院士的多数时光都在实验室度过。

    浙江中医药大学昨天在京召开新闻发布会，宣布我国中药科研取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药注射液近期在美顺利完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（FDA）评审通过，进入Ⅲ期临床。这是我国第一个在美国本土进入此临床阶段的中药注射剂。这一成功标志着我国中药国际化迈出了具有里程碑意义的一步。

    这种名叫康莱特的注射液是由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分制成。早在1995年，康莱特注射液就获得了国家新药证书，在多年临床应用中受到了患者和医生的广泛好评。经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证明，对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果。该药不仅能有效控制肿瘤病灶，同时克服了化疗药物损伤人体正常细胞的弊端，可显著提高癌症患者的免疫功能，联合放化疗，还可以增效减毒。

    据了解，该项研究先后被列入国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，被列为国家十一五“重大新药创制专项”项目和“中药国际化示范”项目。同时，其关键性技术还先后获得了国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。该药先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得了俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。

    “美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而著称，然而一旦打开美国市场，也就基本上敲开了国际市场的大门。”李大鹏院士告诉记者，康莱特注射液1999年已向美国FDA提出了新药的注册申请，在美国进行新药注册的十多年来，团队先后成功完成了临床前的研究、Ⅰ期临床试验（毒性考察）和Ⅱ期临床试验，从不同方面证实了康莱特安全有效。尤其是在Ⅱ期临床试验中，主要评价指标优于美国常规抗癌西药。美国《科学》杂志盛赞康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的代表性成果。

    据了解，康莱特Ⅲ期临床将采取与国外制药公司战略合作的方式，引入其资金和试验资源，加速试验完成及在美上市的速度。预计试验过程需3-4年。