首个抗痛风新药非布司他进入产业化

由杭州朱养心药业有限公司承担的“非布司他的临床研究与产业化”项目，已完成Ⅲ期临床研究和工艺优化研究的相关内容。通过原料药合成和制剂工艺的优化研究，建成了年产2亿片的生产线，合成工艺避免了剧毒原料的使用，降低了环境污染，提高了收率，制剂溶出曲线和国外原研药基本一致，稳定性和原研一致，有效期达到36个月。

产品标准获得了国家食品药品监督管理局的批准【药品标准编号：YBH00432013】，产品获得非布司他的新药证书（国药证字H20130005、国药证字H20130006）和生产批件（2013S00119、2013S00120）。申请相关发明专利4项，其中已获得授权发明专利2项。发表相关科技论文2篇。

抗痛风新药非布司他属于3.1类新药，治疗效果明显优于别嘌醇，副作用小于别嘌醇，也适用于别嘌醇过敏的患者，是抗痛风药物40年来的重大进展，为痛风患者提供了更好的治疗选择。

该项目技术含量高、市场潜力大，通过项目研究，制定了首个非布司他的质量标准，获得了国内首个非布司他新药的上市许可，产品质量与原研药物一致。此外，该项目还填补了非布司他片的国内空白，推动了医药经济的发展。

（来源：浙江省科技厅  作者：厅社发处）