浙江：打出组合拳 全力保障战“疫”药械供应

　　中新网浙江新闻3月18日电(周其 通讯员 汪建强)新冠肺炎疫情发生后，抗疫药品和医疗器械需求激增，作为医药产业大省，浙江省全力加强物资供应保障工作。

　　浙江省药品监督管理局第一时间提出“保质量保供应并重”的原则，从应急审评审批、药物研发指导、进口物资鉴别、物资靶向供应、企业复工复产五方面着手，打出政策“组合拳”，协调保障疫情防控所需药械供应。

　　相比疫情发生之初，如今浙江省医用防护服日产能从0上升至逾2万件，医用口罩日产量从50万个增加至200多万个，带着浙江药监人的爱和期盼，“浙江制造”走下流水线，奔赴抗疫“战场”。

　　让急需产品更快上市

　　战“疫”进行中，防护用医疗器械是人们的“护身铠甲”，药品是“弹药武器”。特殊时期，特事特办，浙江省药监局为加快抗疫产品上市跑出审评审批“加速度”。

　　2月2日起，浙江省药监局决定启动防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序和新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序。

　　这两个应急审批程序在抗疫药械审评审批和备案方面大幅度压缩检验检测、现场核查和审评审批时间，提供了允许容缺受理、限时完成行政审批等支持措施。

　　“为了推动医用防护用品尽快通过审评审批，我们还突出重点，再造了审批流程。”浙江省药监局相关负责人介绍，该局确定了“把握关键指标、关注质量要点”的应急审评原则，为产品上市再节约5天~7天时间。

　　省市联动提前指导，注册材料电子申报，注册过程专人跟踪，注册核查并联进行，产品检验即收即检，技术审评随到随审……应急审评审批各环节紧密衔接，推动抗疫急需药械更快形成产能。截至目前，浙江省药监局累计备案传统中药制剂28个，应急审批第二类医疗器械50个，完成262批次医疗器械应急检测，各地加急备案第一类医疗器械99个。

　　在打造抗疫急需防护产品审评审批“加速度”的同时，浙江省药监局还为抗疫药品的研发畅通路径，对相关企业加强指导，推动研究项目尽快落地，为相关产品注册提供便利；与浙江省卫健委联合制定具有潜在治疗新冠肺炎作用的药物应急临床科研攻关和创新应用备案程序，支持各方统筹资源、集中力量，开展集成攻关和协同研究。受政策激励，浙江省医药企业研发热情高涨，检测试剂、疫苗等产品的研发工作正有序推进。

　 　让防护用品物尽其用

　　为了进一步保障供应，相关企业和机构积极从国外调集抗疫物资，浙江遍布世界各地的华侨也纷纷支援国内抗疫，捐赠了大批医用防护物资。面对这些未在国内注册、执行标准不一、包装标识各异的防护用医疗器械，浙江省药监局及时甄别并出具专业“鉴定书”，让它们物尽其用。

　　浙江省药监局与海关等部门加强合作，组建应急防控进口医疗器械专家组，制定进口应急医疗器械物资快速通关鉴定确认流程图和新冠肺炎疫情防控防护服应急使用管控流程图，按照“宽进严出、有条件放行、分类使用”的原则，开展进口防护用医疗器械甄别鉴定工作。

　　“此举既能确保来自国外的医用物资更快得到合理使用，又明确了从海外采购防护用医疗器械的标准，方便采购方精准采购。”浙江省药监局相关负责人介绍，目前，该局累计甄别进口物资359批，向各地海关出具进口物资证明78份，促成24.38万套防护服和187.68万个口罩顺利进关。

　　为了让防护用品得到高效利用，早在1月30日，浙江省药监局就联合浙江省经济和信息化厅、浙江省卫健委，建立了以需求为导向的精准生产、靶向供应医用防护用品应急生产、使用工作机制，设立“一次性防护服有条件分类应急使用通道”，对防护服实行“色标分类”。

　　这一措施将防护服分为三类。A类标红色，供无菌应急使用；B类标蓝色，供非无菌应急使用；C类标白色，为非医用产品。不同类别分区仓储、分级使用，以提高全链条工作效率。截至2月底，浙江省药监局已放行应急使用防护服等物资81批次、107906件。

　　助力抗疫药械持续供应

　　疫情防控阻击战期间，要保证药械产品源源不断供应，需要指导企业有序复工复产。为此，浙江省药监局陆续推出政策措施。

　　2月10日，浙江省药监局出台《防护服生产企业“一企一策”指导意见》和《医用口罩生产企业“一企一策”指导意见》，指导防护服生产企业扩大产能，鼓励其他口罩生产企业在条件具备时转产抗疫急需的医用防护口罩和医用外科口罩。

　　为了协助增加防护用品供应，浙江省药监局还与浙江省经济和信息化厅联合印发《浙江省应急使用医用口罩和医用防护服生产企业基本要求》，鼓励其他企业“跨界”生产医用口罩、医用防护服等产品。

　　2月16日，浙江省药监局出台《关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》，提出12条举措，在扩大医用防护服和医用口罩产能、加速抗疫药械应急审评审批、加快药物研发等方面，制定了一系列应急帮扶政策。

　　对转产一次性医用口罩的企业，审评结束当日办结许可证、注册证；企业申报《药品生产许可证》及变更事项的，资料审查通过后直接作出许可决定，事后适时开展监督检查……这些措施如及时雨，为企业全力投入抗疫物资生产纾困解难。

　　在政策支持下，浙江省越来越多的医药企业恢复运转。截至目前，浙江省有379家药品生产企业复产，复产率达80%；825家医疗器械生产企业复产，复产率为58%；336家药品批发企业复产，复产率为71%。

　　浙江省药监局在加强服务的同时不忘严格质量监管，向重点药械生产企业派出驻厂监督员，一方面为企业提供现场指导服务，另一方面从源头对产品质量把关。

　　一件件走下流水线的产品承载着浙江药监人的质量誓言，供应浙江、驰援湖北，为打赢疫情防控阻击战贡献浙江力量。(完)