关于缙云县美洁义齿制作中心－准予行政许可

23.03.2015  23:26
本文来源: 人民政府
单位名称/申请人： 缙云县美洁义齿制作中心 法人代表/负责人： 徐忠明           你（单位）于 2014年11月24日提出的Ⅱ类医疗器械许可事项变更行政许可（受理号：械受201405835）申请， 经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，决定准予许可。 具体许可内容如下：
        同意 1、产品名称变更：由固定修复体变更为定制式固定义齿。 2、型号、规格变更：I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型变更为I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型。 3、产品结构及组成变更：由产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉铸造烤结而成；I-2型、II-2型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉制成；II-4型由镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉制成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；固定修复体就位后应无明显翘动；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。变更为I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成； I-21型、II-21型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型由钴铬合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型 由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成； 4、产品标准：注册产品标准YZB/浙1167-2012转化为产品技术要求浙食药监械（准）字2012第 2630037号。 5、产品适用范围变更：由供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用变更为适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 申请人根据许可变更内容，自行修订说明书和标签。 2015年3月23日         
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