寓监管于服务 突出临床主导 ​四大制度重构药品审评审批机制

        本报讯 （记者 刘志勇 ）9月20日～21日，首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上指出，自国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来，我国推出了一系列改革措施，如简化新药临床试验审批程序，对仿制药临床试验实行备案管理，开展药物临床试验数据自查核查等，药品审评积压数量已由最多时的2.2万件减少到1.2万件；下一步将加快制度改革步伐，重构药品审评审批体系。

       毕井泉表示，改革和创新药品审评审批机制要坚持寓监管于服务之中，坚持指导规范在前、沟通交流在中、审批决策在后；突出临床主导，由具有临床医学背景和经验的审评员作为组长，药学、毒理、统计专家组成的审评组进行审评。药品审评审批将实行项目管理员制度，由管理员负责申报项目审评的组织和管理，审评员集中精力做好技术审评；建立审评团队与申请人的会议沟通制度，在临床试验的重要节点，由审评员与申请人进行沟通，提高审评效率；建立专家咨询委员会制度，对一些重大技术问题和双方重大分歧，由专家咨询委员会公开论证，提出意见供决策参考；建立审评审批信息公开制度，药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开，接受社会监督。

       此次会议由中国药品监督管理研究会主办，来自各地食药监管部门和技术支撑部门的有关人员，医药科技及产业界的专家学者、企业人士，围绕当前药品监管和医药创新所面临的难点、热点问题进行了深入研讨。