食药监总局修改《规范》推动药品追溯制度落地

中工网北京7月20日电   国家食药监总局今天发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，推动药品追溯制度落地，确保疫苗配送过程安全。此决定自公布之日起施行。

根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，此次修改对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。修改后的管理规范规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

此外，根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，此次将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。修改后的管理规范规定，从事疫苗配送的，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。