关于宁波瑞源生物科技有限公司－准予行政许可

28.05.2015  00:32
本文来源: 人民政府
单位名称/申请人： 宁波瑞源生物科技有限公司 法人代表/负责人： 张闻           你（单位）于 2014年11月11日提出的Ⅱ类医疗器械许可事项变更行政许可（受理号：械受201405586）申请， 经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款的规定，决定准予许可。 具体许可内容如下：
        同意1、产品适用机型由“日立7020/7060/7080/7100/7170 /7180/7600，雅培2000/8000/16000，东芝40FR/120FR /2000FR，迈瑞BS200/300/400/800，罗氏P800/D2400 /cobas，贝克曼CX9/LX20/DXC600/800/AU480/680/ 5800，DADE Behring AR/RxL/X-Pand”变更为“日立7100/7180/7600，雅培2000，东芝40FR，迈瑞BS300，罗氏cobas，贝克曼AU480/680/5800，DADE Behring AR”。 2、产品技术要求由YZB/浙1396-2014转化，并将性能指标中的准确度指标由“型式检验：采用比对试验，相关系数r2≥0.95,浓度点相对偏差在±15%范围内”变更为“型式检验：采用比对试验，相关系数r2≥0.95, 在【0.1,1.0】mmol/L范围内测定的绝对偏差不超过±0.15 mmol/L；在（1.0,4.0】mmol/L范围内测定的相对偏差在±15%范围内”。 。 。 2015年5月27日         
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28.05.2015  00:32
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