[健康报]国产医疗器械创新 短板在哪儿

健康报（2015年2月13日）

          近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但原始创新能力依然不足，我国医疗器械市场仍以进口产品为主。究竟是什么在制约国产医疗器械的“上位”？在近日由中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的国产医疗器械创新发展沙龙上，临床医生、政府官员、企业代表为国产医疗器械“把了一次脉”。
          临床和生产脱节
          医生不能成看客
          全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇介绍，2013年，我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中国产支架已占据3/4的市场份额。“但原创性的东西并不在我们手中，尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但还没有一个整体上原创的产品。”霍勇说。
          霍勇指出，医疗器械创新，企业可能会有好的创意，但他们对器械的临床需求和存在的不足，可能不会像医生那样清楚。提高国产医疗器械创新水平需众人划桨，尤其不能让医生成看客。现在中国医生缺少这种意识，更重要的是缺乏动力，如何保护知识产权、利益如何分配等问题都没有厘清。
          霍勇说，应该出台政策和投入科研资金，鼓励临床医生参与医疗器械研发。“目前，江苏省人民医院已经进行了有益探索，该院规定医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%归医生自己。”
          政策导向存在问题
          期待积极定价政策
          “我国医疗器械市场仍以进口产品为主，即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，进入医院的比例仍较低。以北京大学口腔医院的种植牙为例，基本以进口为主。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示，这里有企业原因，比如有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低；也有个人原因，如患者和家属要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。
          “国家政策导向存在一定的问题，比如，在质量相当的前提下，国产医疗器械的招标定价偏低。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上几乎无差别，但在招标定价时，国产支架平均单价0.8万元，进口支架平均单价1.6万元，相差1倍；而在骨科植入器械方面，这个差距更是高达2倍~3倍。另外，国产创新产品并没有获得定价上的支持政策，从长远来看，不利于我国医疗器械产业的健康发展。
          董何彦说，目前我国高新技术企业分别按照17%和25%的税率缴纳增值税和所得税，税负较重，建议国家比照生物制品企业4%的税率向国产支架企业征税，减轻企业税负。
          俞光岩建议，我国应该学习日本和韩国的经验，出台有力政策促进本国医疗器械产业发展，如设立国产医疗器械研发的科研基金，大力支持相关企业的产品研发；加强企业与医学研究人员的科研合作等。
          质控和售后是软肋应持续跟踪和监管质量尽管国产设备的质量较过去有了大幅提升，但是目前还缺乏整体性的质量评价报告。国家卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦亚辉提出，目前医疗器械领域还缺乏科学、客观、公正的质量评价报告，这对卫生行政部门的决策至关重要。她举例说，国家卫生计生委计划为县级医院配备血液透析机，必须考虑配备设备的更新换代、故障维修、产品保养等一系列问题。
          全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长焦红提出，国家食药总局正在大力推进企业质量体系建设。“医疗器械售后服务、质量持续跟踪等，都是企业质量体系涵盖的内容。”焦红提出，提高医疗器械质量，需要企业、使用者和监管方互相促进，共同完成。
          注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解，目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人，各省食药监管局和国家食药总局医疗器械技术审评人员约有200人，其中，国家食药总局医疗器械技术审评人员仅60人，难以有效完成注册审评任务。
          全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧建议，政府加大支持力度，加强各级医疗器械监管部门人才队伍和能力建设，增加编制，扩充医疗器械行政监管人员队伍，以强化国产医疗器械的质量监控。