浙江:政府引导 打造"浙造器械"的"热带雨林"

02.12.2019  09:52

  中新网浙江新闻11月30日电(应欣睿)心脏瓣膜、大型影像设备、基因测序、敷贴式胰岛素泵、人工电子耳蜗……在引领未来的医疗器械前沿领域,攻克心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病等五大类疾病方面,浙江是当之无愧的“弄潮儿”。

  据浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍,当前浙江拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持在15%以上。

  在“浙造器械”“热带雨林”式成长壮大的同时,离不开市场的动力,更有政府监管、监督与引导的身影。

  风险隐患“清源”行动

  “医疗器械是一种从研发到使用都受到严格监管的特殊商品,监管政策直接影响产业发展。”浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿提到。

  在对医疗器械的监管机制上,浙江省药品监督管理局对医疗器械生产的源头开始把控,构建了药物临床试验监管平台,实施医疗器械临床试验机构备案。根据2019年前三个季度的数据显示,浙江省药品监督管理局已对15个产品33家机构核查,完成75%医疗器械临床试验监督核查。

  “对于我们企业来说,药监局对于我们的监督也是一种督促,是良好行业环境的一个构建。”康达洲际总裁郭咏梅说。

  打假治劣“药剑”行动

  除了做好风险防控,打击假冒伪类医疗器械也是浙江省药品监督管理局保证“浙造器械”健康发展的一道利剑。

  今年9月,一家销售某款能治失眠、神经衰弱、高血脂、高血压、糖尿病的“万能治疗仪”的公司被责令叫停。据了解,这款“治疗仪”从2018年5月开始在杭州的大街小巷通过口头宣讲或者播放幻灯片等形式,吸引了不少抱着免费试试看心态、最后被掏空口袋的老年人。

  经过调查研究,杭州市余杭区药品监督管理局因该治疗仪超出注册核定的适用范围进行虚假宣传情节严重,予以了120万元的重罚,并责令其停止违法行为。

  对于此类免费体验式医疗器械经营行为,杭州市局强化日常监管,充实执法力量,结合辖区实际加强医疗器械免费体验经营场所整治力度,打击违法利用“体验式”销售医疗器械的行为。据了解,杭州市范围内,各地区药品监督管理局共查处发布虚假广告、夸大宣传案件9起,罚款36.818万元,移交公安机关追究刑事责任案件2起,移交法院执行案件1起。

  聚焦“创新”激发活力

  截至目前,浙江拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个。从“浙造器械”的创新性来说,董耿介绍,在产品创新方面,“浙造器械”也走在全国前列,有些甚至成为国际上的“领头羊”。

  据悉,目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,31个产品进入第二类医疗器械创新产品特别审批通道。董耿介绍,创新产品中,还有腔内肿瘤冷冻消融导管、骶神经刺激系统、经导管肺动脉瓣膜系统等正在国家药监局审批过程中,接下来将陆续上市。

  “随着这批产品的诞生,‘浙造器械’的品牌名气会越来越大,从国内走向国际,向国际展现‘浙江力量’。”董耿说。(完)

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