“儿童明星药”接连被叫停 中药注射剂还安全吗？丹参注射剂本地药企年产量1000万支 临床用量极少新生儿、婴幼儿禁用！国家药监局修订丹参注射剂说明书

又有一款“儿童明星药”被禁用于婴幼儿！6月12日，国家药品监督管理局在官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂说明书进行修订，明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

这是继今年5月，柴胡注射剂被要求修订说明书，禁用于儿童；6月11日，双黄连注射剂被拉入“儿童禁用黑名单”后，国家药监局对中药注射剂掀起的又一次整治风暴。

这些我们熟悉的中药注射剂，临床用量大吗？本地生产药企会不会召回？百姓用药出现不良反应该怎么办？

丹参注射剂 青春宝年产量1000万支

作为治疗心血管病的处方药，6月12日，丹参注射剂被国家药品监督管理局要求修改说明书。公告中明确要求：所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。各丹参注射剂生产企业，应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

在修订“禁忌”项中，公告明确对三类人禁用：对这类药物过敏或有严重不良反应病史者；新生儿、婴幼儿、孕妇；有出血倾向者。

据了解，目前丹参注射剂生产厂家包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝药业、神威药业、江苏康缘药业等国内知名企业在内的数十家公司。

昨天，记者联系了本地两家较大的制药企业。浙江康恩贝制药股份有限公司总裁办周主任明确回复，早在2012年，因为价格倒挂，丹参注射剂已经停产。

正大青春宝药业有限公司回复称，目前仍在生产丹参注射剂，年产量1000万支。“我们已服从国家药监局的要求，按工作流程修改相关产品说明书。”昨天，正大青春宝药业总裁办回复称，针对老一批注射剂，企业按规定无需召回。

临床用量极少 中药注射剂大多已停用十几年

今年以来，国家药品监督管理局针对中药注射剂进行了一系列整治，除最近的丹参注射剂外，柴胡注射剂、双黄连注射剂也被要求修订相关说明书。

“这么多中药注射剂都被禁了，听起来都是常用药嘛。”昨天，在省中医院儿科诊室门口候诊时，37岁的钱女士刷到了这条在妈妈群里被广泛转发的消息，惊讶地拍拍身边的老公。诊室里，儿科主任陈玉燕正忙着为患儿看病，提起中药注射剂，她摆摆手说，“我们已经停用很多年了”。

陈玉燕介绍，丹参活血化瘀，可以养心，这类注射剂主要用于心梗、心绞痛的成人患者，儿童用得很少。省中医院药剂科主任谢升阳证实，这类中药注射剂，医院至少已停用10年。

“以往，只有患儿出现心脏缺血缺氧改变，够得上用药适应证，医生才会开药。”陈玉燕说，除此之外，双黄连注射剂清热解毒，可用于病毒感染性疾病，也已停用10多年；柴胡注射剂则被用于退烧。“那时我刚毕业当医生，给病人开过，2毫升一支的屁股针，用于退烧，现在已停用30多年了。”

昨天，记者向杭城几大医院进行了咨询。市红会医院答复，目前还在使用正大青春宝药业生产的丹参注射剂，主要用于急诊患者，临床用量很少。

“这种注射剂每支10毫升，一般每次使用1到2支，稀释于5%浓度的葡萄糖中静脉滴注，一天用一次。开始滴注时速度较慢，医护人员会观察患者是否出现寒战、发热、胸闷、皮疹等输液反应。”市红会医院西药房主任徐颖颖说，目前医院还有参麦注射剂、康莱特注射剂，前者用于冠心病、肺心病住院患者，后者用于肿瘤住院患者，至今没有出现不良反应。

记者注意到，国家药品监督管理局在6月12日的公告中已明确提到，临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，选择用药时，应根据新修订说明书，进行充分的效益及风险分析。

市市场监管部门表态 支持并督促药企及时修订说明书

“中药成分复杂，当年这类药物做临床实验时没有让儿童参与，从安全角度考虑，恐怕才是国家考虑重新修订药物说明的初衷。”谈及此次的一连串修订，作为临床一线儿科医生，陈玉燕谈了自己的想法，从医30多年，她曾给患儿开过鱼腥草注射剂等，偶有皮疹现象，还没遇到过出现严重过敏性休克的病例。

昨天，杭州市市场监督管理局药品安监处处长黄良江接受记者采访时表示，“目前，虽然杭州还没接到正式通知，但药监部门已关注，并按要求督促药企执行。”

“药品不良反应是由药品的固有特性所引起，药品上市前虽有临床研究，但受临床样本数量的限制，某些未知的不良反应，只有在产品上市，并大面积使用后才能发现。随着药物的使用和临床数据的积累，一些药品不良反应会得到发现和收集，并增加到说明书里，对使用范围和禁忌等进行完善，减少严重不良反应的发生，确保百姓的用药安全。”黄良江说，药品监管部门很重视药品上市后的不良反应监测。

“因中药注射剂在挽救治疗一些特殊或危症病人确实有很好的疗效，但因其成分的复杂性，同时又有可能发生某些未知的不良反应，所以国家及时修订说明书，非常有必要，也很有意义，企业和药监部门都非常支持。”黄良江说。

过敏体质者用药前 应仔细阅读说明书

中药注射剂被禁用于婴幼儿，临床用量也不大，但市场上还有丹参滴丸、双黄连口服液等多种口服中成药，这些药还能自行购买并服用吗？

“不管什么药，都应在医生指导下服用，过敏体质者尤其要注意。”陈玉燕说，有些中成药是复方药，特别是一些感冒中成药，其中含有帮助退烧的西药成分，不能随意服用。“最好让医生辩过证再开药，服药前仔细阅读说明书，看看儿童是否适用，过敏体质者要核对药物成分。”

徐颖颖说，要正确认识药物的不良反应，个别患者在输液时会出现皮疹等不良反应，有些是正常的，不能简单与药品质量问题画等号。但要注意的是，服药后，一旦出现腹泻、腹痛、呕吐、严重皮疹、喉头水肿等过敏反应时，要立即就医。

面对药品不良反应，市民该怎么办？黄良江给出三条建议：

首先要停止服用可疑药物，症状严重的或停药后不缓解，应及时去医院就诊、治疗；

要向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样的药物；

个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产企业、经营企业或者当地市场监管局药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。